Het doel van de studies was nagaan hoe we in Nederland de NIPT zo goed mogelijk kunnen aanbieden. Alle stappen, van de counseling aan zwangere vrouwen en de test die gedaan wordt in het laboratorium tot aan de zwangerschapsuitkomsten, werden bekeken. Na afloop is er advies gegeven over de verdere invoering van de NIPT in Nederland. Op deze pagina vindt u meer informatie over uw deelname aan de TRIDENT-studies.
Veel van deze informatie was te vinden op de voorlichtingswebsite van de TRIDENT studies, MeeroverNIPT.nl. Vanaf 1 april 2023 hoeven zwangeren niet meer mee te doen aan een wetenschappelijke studie als ze kiezen voor de NIPT. Informatie over de NIPT vanaf 1 april 2023 staat op www.pns.nl/nipt.
Toestemming
Als u voor april 2023 voor NIPT heeft gekozen dan heeft u de onderzoekers toestemming gegeven voor het verzamelen en gebruik van uw medische gegevens voor de TRIDENT studie. Het gaat om gegevens over uw zwangerschap, de uitslag van de NIPT, eventueel vervolgonderzoek (zoals vruchtwaterpunctie of vlokkentest) en gegevens over de uitkomst van de zwangerschap/bevalling. Ook uw bloed(plasma) is opgeslagen.
Om deel te kunnen nemen aan de studie, heeft u een Toestemmingsformulier Trident-1 studie of een Toestemmingsformulier Trident-2 studie (English Consent Form) ondertekend.
Aanvullend kon de zwangere middels een vinkje toestemming geven voor het nog 20 jaar bewaren en gebruiken van restmateriaal (zoals het restant van uw bloed) en (medische) gegevens voor aanvullend wetenschappelijk onderzoek. Het gaat dan om onderzoek naar de werking en verbetering van de laboratoriummethoden voor NIPT. Ook kan het gebruikt worden voor toekomstig onderzoek naar zwangerschapsuitkomsten. Eventueel gebruik van deze gegevens voor aanvullend onderzoek gebeurt anoniem.
Intrekken
Als u toestemming heeft gegeven om aan deze studies mee te doen, kunt u deze toestemming altijd weer intrekken. U kunt te allen tijde bij uw verloskundig zorgverlener aangeven dat u (toch) niet wil dat het restmateriaal bewaard en gebruikt wordt en verzoeken om dit te laten verwijderen.
Als er al onderzoek met het materiaal heeft plaatsgevonden, blijven die gegevens echter bewaard. Dit is nodig omdat er heel strenge eisen worden gesteld aan het kunnen controleren van de uitkomsten van onderzoek.
Verzamelde medische gegevens
Medische gegevens zijn bijvoorbeeld gegevens over de zwangerschap, de uitslag van de NIPT, eventueel vervolgonderzoek (vruchtwaterpunctie of vlokkentest) en gegevens over de uitkomst van zwangerschap en bevalling.
De onderzoekers hebben de medische gegevens onder andere gebruikt voor onderzoek naar de testeigenschappen of uitkomsten van de NIPT. En naar de betekenis van nevenbevindingen en naar mislukte NIPT.
Bewaartermijn
De bewaartermijn van medische gegevens binnen de zorg, zoals opgeslagen in het medisch dossier, is conform de daarvoor geldende wettelijke eisen. Medische gegevens die gebruikt worden voor de TRIDENT studies, worden tot 20 jaar na het einde van de studie bewaard en daarna vernietigd. Deze termijn is conform de wettelijke eis voor wetenschappelijk onderzoek.
Na de NIPT bewaart het laboratorium het bloedplasma (restmateriaal) nog één jaar om de uitslag te kunnen controleren. Als de zwangere daarvoor toestemming geeft, kan het restmateriaal daarna tot maximaal 20 jaar worden bewaard en gebruikt voor ander, aanvullend wetenschappelijk onderzoek. Bijvoorbeeld naar de werking en verbetering van de NIPT of naar zwangerschapsuitkomsten. Eventueel gebruik van het restmateriaal hiervoor gebeurt anoniem.
Gegevens en privacy
Alle regels om uw privacy te beschermen in de zorg gelden ook bij deze studies. Uw gegevens komen in een beveiligd landelijk informatiesysteem (PERIDOS) en in een beveiligd laboratorium informatiesysteem. Uw gegevens kunnen daarnaast ingezien worden door mensen die controleren of de studie goed en betrouwbaar is. . De systemen waarin de gegevens bewaard worden voldoen aan de strenge wettelijke eisen omtrent privacybescherming en beveiliging van medische- en persoonsgegevens.
Na de NIPT test worden de buisjes bloedplasma in het NIPT laboratorium bewaard onder een unieke code, zonder persoonsgegevens. De code is alleen herleidbaar tot de persoonsgegevens door daartoe bevoegd laboratoriumpersoneel, zodat verwisseling van gegevens wordt voorkomen en privacy is gewaarborgd.
Gebruik van medische gegevens voor de TRIDENT studies (bijvoorbeeld onderzoek naar de testeigenschappen of uitkomsten van de NIPT) gebeurt onder strikte waarborgen van uw privacy. Onder andere zijn de gegevens gecodeerd. Gecodeerd betekent dat de medische gegevens alleen via deze code herleidbaar zijn tot de persoon door daartoe wettelijk bevoegde onderzoekers.
De resultaten van de studie worden gepubliceerd, bijvoorbeeld in (internationale) wetenschappelijke tijdschriften. In deze artikelen zijn uw persoonlijke gegevens niet terug te vinden.
Meer informatie
Als u nog vragen heeft dan kunt u die aan uw verloskundige of behandelend arts stellen. Als u vragen heeft over de studie-deelname die uw verloskundige of behandelend arts niet kan beantwoorden, kunt u een email sturen naar trident-studie@vumc.nl
